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医疗器械公司注册过程中,需要注意和提醒的事项有哪些

价格:面议 2019-09-11 04:28:02 519次浏览

第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经‌‌营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束,如果不合规办理,需要承担法律责任。

有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,“相适应”就有很多解释。具体来说,不管是生产型还是销售型医疗器械企业,都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商住两用的房子。经营不同产品,办公场地面积和仓库面积要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司,注册时仓库要求是:仓库面积内部实量不能小于40平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。

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