深圳汇通进口供应链有限公司

一、需要提供这些资料信息:

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

二、国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一-般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下:

1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要)。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3.厂家检测报告。生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

若公司没有出口权可委托我司出口。以上是用于销售的需求

若用于用于赠送或代为采购的口罩作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

三、口罩出口韩国必要资料

提单，箱单,发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter)系列分为KF80、KF94、 KF99

执行标准规范

MFDS Notice No.2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为|、II、 II、 IV类，持证为韩国公司(License holder)，韩国收货

人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质(没有不行)网址:

www.kpta.or.kr.

具体情况可添加联系，欢迎咨询。