深圳汇通进口供应链有限公司

Q1、出口口罩的企业需要有什么资质？

回答：

普通口罩等非医疗器械管理的物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。

涉证的口罩等物资，需要产品三证：

A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、

B.产品备案证或者注册证、

C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。

另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

Q2、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？

回答：

如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售.

如果没有三证的话，那就不能出口了。

Q3、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？

回答：

普通和医用，是指用途。

而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。

二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。

涉证的三证，见第2个问题的答案。

Q4、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？

回答：

可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。

当然外贸公司的营业范围包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。

一、需要提供这些资料信息:

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

二、国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一-般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下:

1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要)。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3.厂家检测报告。生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

若公司没有出口权可委托我司出口。以上是用于销售的需求

若用于用于赠送或代为采购的口罩作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

三、欧洲国家：必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

(1)个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

(2)医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

当前疫情严重，各种运输的价格起伏不定，具体情况可咨询了解。