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一、基本情况

美国《食品安全现代化法》（FSMA）自2011年发布以来，其框架下的七个配套法规也已陆续出台及正式生效，七个法规分别为《动物饲料生产良好操作规范、危害分析和风险预防》、《用于人类消费的农产品的种植、收获、包装和贮存标准》（简称112法规）、《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》(简称121法规)、《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称117法规）、《国外供应商验证计划》（FSVP）、《第三方评审/认证机构认可计划》、《人类和动物食品卫生运输的法规》。

二、新法规重点关注以下几个方面

（一）生效时限的合规

《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》（简称117法规）及《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》(简称121法规)对于普通食品企业。符合117法规最晚生效日期为2016年9月19日；小型食品企业符合117法规最晚期限为2017年9月18日；极小型食品企业符合117法规最晚期限为2018年9月17日；2019年前输美企业全面实施新117法规。

《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》(简称121法规)，法规内容围绕食品防护、预防蓄意污染，因此俗称“食品防护法规”，是美国《食品安全现代化法》（FSMA）的七部配套法规中最后一个出台的法规，此法规于2016年7月26日正式生效。考虑到企业规模，不同企业的过渡期限为，对普通企业、小型企业、极小型企业分别给出了3年、4年、5年的过渡期，此法规对所有我国输美食品生产企业均适用，但有些特殊情况可以豁免，包括农场及低风险生产活动、动物食品、酒及酒精饮料、食品储藏企业（但不含灌装液体储藏企业）、仅包装或贴标签而不直接接触食品本身的企业。

（普通企业是指不满足小型企业及超小型企业的其他企业，小型企业是指员工数量不超过500人的企业，极小型企业是指年销售额不超过100万美元的企业）

（二）管理体系的合规

117法规由三部分核心内容组成，一是良好操作规范GMP。此部分增加了关注过敏原交叉污染及将教育培训强制化等内容。比如硬件设施上要关注对于有温度控制要求的区域，必须具备自动温度记录仪；加热后包装的即食食品，对环境的控制更加严格，特别是对环境温度、洁净程度、空气消毒等影响微生物生长的因素，要制定监控措施；对车间所有区域要有足够的温水洗手设施和保持好个人卫生习惯。另外在过敏原的控制上要按照美国《2004年食品过敏原标识和消费者保护法规》要求对牛奶、蛋、鱼(如鲈鱼、鲽鱼或真鳕)、甲壳动物(蟹、龙虾或虾)、树坚果类(如杏仁、美洲山核桃或胡桃)、花生、小麦、大豆等8类过敏原进行预防，包括原料储存、生产加工、运输等环节的交叉污染及食品过敏原标识管理等。 二是预防性控制措施。类似于HACCP , 在体系建立上要重点关注①危害分析：此部分要关注企业必须保持书面的危害分析，危害识别要考虑已知或合理可预测的生物、化学（放射性物质）物理危害，危害可能自然发生、无意引入或是经济利益驱动蓄意引入的危害（简称EMA，比如乳粉中三聚氰胺掺杂），要求企业识别生产、加工、包装、储存、供应链上的危害。②预防性控制措施：主要从7个方面考虑：除了关键控制点、过程控制、卫生控制外，增加了过敏原控制、供应链计划、召回计划、其他控制等四个方面的控制措施。③管理要素：对于以上7个方面的控制措施，要实施监控、纠偏、验证、确认、及重新分析，④对以上过程要建立记录保持程序。三是供应链计划：对于接收企业（食品生产加工企业）要对提供原辅料的供应商建立书面的供应链计划并加以实施。要对供应商实施验证，可采取现场审核，取样和检测、相关记录审核、也可委托第三方实施审核。

121法规主要核心内容：一是适用范围：本法规中所指的“蓄意掺杂”（intentional adultration）是指“可能被蓄意引入以导致大规模公众健康不良后果的危害”，包括一些人为恶意的破坏、恐怖袭击等，由经济利益驱动的掺杂问题EMA不包含在内，该部分由117法规来控制。二是脆弱性评估：脆弱性评估，即“找弱点”。即针对某个点、工序或者环节进行评估，评估内容包括：1）可能的污染对公众健康危害造成的严重程度。如严重性和影响；2）破坏分子接近产品的难易程度；3）能够对食品造成污染的可能性。目的是确定显著薄弱环节，并用环节策略来预防或显著减少显著薄弱环节的风险。三是缓解性策略：即“想对策”。企业须通过上述脆弱性评估判断出自身的显著弱点，并确定可以采取防护措施的工艺环节。在每个环节中采取适当而有针对性的缓解策略，确保显著弱点得到有效控制，防止蓄意掺杂的问题发生。4）书面的食品防护计划，即“建方案”。食品企业须建立书面的食品防护计划，并包含监控、纠偏和验证等管理要素。

（三）人员资质的合规

117和121法规均对人员资质提出了要求。

117法规规定，企业必须“具备实施预防控制措施资质的人员”和具有“资质的审核人员”。 “具备实施预防控制措施资质的人员”必须通过FDA认可教程的培训，换句话说就是必须参加由食品安全预防控制联盟(FSPCA)推出的人类食品预防性控制措施培训课程，该课程是得到美国 FDA认可的标准培训课程。由通过了 FSPCA教师资格的讲师授课的培训课程并获得合格证书。有“资质的审核人员”可以是：1 ）政府和国外政府雇员；以及2 ）获得认可的认证机构培训合格的审核人员。

121法规规定，“企业的食品防护从事者具备一定的资质”，具备资质人员是指接受或具有必要的教育、培训、或经验（或同时满足上述三项），有能力完成食品防护措施的人员。

FSMA对食品企业管理人员的资质要求，提高了人员资质的门槛，尤其是117把第三方培训引入了贸易技术壁垒，是新形势下出现的新技术壁垒形式，这对我国的出口食品企业来说将是很大的限制和冲击。