生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中，也面临着很多现实的问题，生物医药厂房布局设计、生物与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物、生物活性废弃物处理……

在功能分区上，综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区，如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区，包装区等，并且要考虑不同的洁净级别，也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题，还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。

③新风量

洁净室(区)内新风量数值取下列风量中的值：

a.单向流洁净室总送风量的2%～4%；紊流洁净室(区)总送风量的10%～30%；

b.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

c.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

物料净化方面依据以下原则：

1、医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,设置物料净化用室和设施。

并在岀入口设置供物料、物品用的室和设施。

2、物料清洁室或室与医药洁净室之间设置气锁或传递柜，气锁的静态净化级别与其相邻高级别医药洁净室一致。

3、传递柜密闭良好,易于清洁。两边的传递门设有防止同时被开启的措施，传送至无菌生产洁净室的传递柜设有相应的净化设施。

4、医药洁净室产生的废弃物设有传出通道，易产生污染的废弃物设置单独的出口，具有活性或毒性的生物废弃物灭活后传出。