办理药品经营许可证需要提交的资料主要包括以下几个方面:
一、基本申请资料药品经营许可证申请表:这是申请药品经营许可证的基本表格,需要详细填写企业基本情况、经营场所、设施设备等信息,并加盖企业公章或由法定代表人签字。
营业执照复印件:申请药品经营许可证的企业必须已经取得营业执照,因此需要提供营业执照的复印件作为证明。
企业负责人、质量负责人的相关文件:
包括任命文件、个人简历、身份证、学历证明、执业药师证(如适用)、继续教育证等。这些文件用于证明企业负责人和质量负责人的身份和资质,确保他们具备从事药品经营活动的资格和能力。
二、人员资质证明药学技术人员资格证书及聘书:依法经过资格认定的药学技术人员的资格证书及聘书,证明其具备从事药品经营的专业知识和能力。
相关人员健康证明:如需要,还应提供企业关键岗位人员的健康证明,以确保其身体健康状况符合药品经营的要求。
三、经营场所及设施设备证明经营场所证明:提供营业场所的房产证明或房屋租赁证明,包括产权证明等,以证明经营场所的合法性和适宜性。
平面布置图:营业场所、仓库的平面布局图,以展示其空间布局和设施设备配置情况。
设施设备清单:包括计算机管理系统、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护设施、仓储设施等清单及照片,展示药品经营所需的现代化设施和条件。
四、管理文件及制度药品管理制度目录及文本:提供药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、质量事故处理等管理制度的目录及文本,以证明已建立完善的药品管理体系。
质量管理文件:包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件等,以证明企业具备质量管理的能力和资格。
五、其他资料委托书及经办人身份证复印件:如果申请人委托他人代为办理药品经营许可证,需要提供委托书以及受托人的身份证复印件,以证明其代理资格。
《药品经营许可证》正、副本原件(如换证):如果是换证申请,需要提供原有的《药品经营许可证》正、副本原件,以便进行审查和更新。