API认证种类:
①Q1、Q2体系、ISO9001质量体系认证等;
②API会标许可认证(通过后发API证书)
公司申请的认证类别:
API会标许可认证、体系认证和体系加会标许可认证。
API会标许可认证与ISO9001体系认证的异同点:
① API Spec Q1 标准与ISO9001:2015之间的异同点:
相同处:API Spec Q1-2013 质量体系要求与ISO9001:2015 完全相同处均在标准中用框框了起来。
主要不同处:
API Spec Q1有API会标纲要,而ISO9001没有;
②API会标许可认证与ISO9001体系认证的主要有不同点
主要的不同点是依据的标准不同,API会标许可认证依据Q1标准+相应规范;ISO9001体系认证依据ISO9001标准。
API审核方法及容易出问题的地方:
① API审核方法
抽样法。
② API审核时容易审处不符合项的地方
a、 管理评审中易漏掉标准的变化情况、质量目标的实现情况、内审报告、现场不合格等;
b、 合同评审中易遗漏不符合企业标准产品的评审;
c、 设计开发计划中易遗漏技术接口及职责分配、风险评估等;
d、 设计漏掉了设计验收准则;设计评审、验证由原设计/评审人员参与等;
e、 生产现场该有的作业标准却没有;文件更改无标识;
f、 供应未提供详细准确的采购文件,包括验收标准(含版本号);
g、 现场产品标识(以实现可追溯性)无文件规定(如打钢字码);
h、 热处理无硬度、机械性能等要求;
提供给API审核时的文件及质量记录整理要求:
1. 所有人员的名册(要求:包括姓名、岗位等)
2. 设备台帐、计量器具台帐
3. 质量体系文件的清单(包括技术性文件、管理性文件和外来文件清单,标识修订状态)
4. 质量记录清单(记录应有保存期)及质量记录(包括特殊过程、外协过程识别及控制记录)