💡 分类速懂

✅ 一类器械 ：低风险（如纱布、绷带）→ 无需备案/许可 ，常规管理即可。

✅ 二类器械 ：中风险（如血压计、雾化器）→ 需备案 ，材料齐全快10个工作日！

✅ 三类器械 ：高风险（如心脏支架、呼吸机）→ 需许可证 ，流程严、要求高！

📝 二类备案必备材料

1️⃣ 营业执照+公章

2️⃣ 法人&质量负责人学历/职称证明

3️⃣ 经营场所证明（办公≥80㎡+仓储≥60㎡）

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4️⃣ 产品目录、进货合同等

✨ 小贴士 ：材料一次备齐，避免反复补正！

🛑 三类许可证硬核要求

📍 地址 ：普通三类（办公≥100㎡+仓储≥60㎡）；含试剂需冷库≥40㎡！

👩⚕️ 人员 ：3名医学相关大专以上学历（临床医学优先）

⏳ 流程 ：提交申请→5日内补正→20个工作日内审批！

⚠️ 避坑提醒

二类备案≠三类许可！别混淆！

三类现场核查会约谈质量负责人！

体外诊断试剂需额外冷库资质！